2025.11.10 12:51
사회혁신 액셀러레이팅 및 임팩트 투자 전문기관 엠와이소셜컴퍼니(이하 MYSC)는 지난 10월 30일, ‘2025 EMA-MARINE 해양수산 액셀러레이터 데모데이’를 성공적으로 개최했다고 밝혔다.이번 행사는 MYSC가 운영 중인 ‘해양수산 액셀러레이팅 프로그램’의 일환으로 마련된 것으로, 총 12개의 해양수산 스타트업이 참여해 프로그램을 통해 얻은 성과와 향후 사업 확장 전략을 중심으로 피칭을 진행했다.참여 기업은 △로비고스(김태용) 해양물류 탄소배출량 모니터링 솔루션 △바르나(김혜성) 선박용 친환경 방오제 제조사 △버킷리스트클래스(박동환) 해양레저 체험 콘텐츠 및 스마트 관광 플랫폼 구축 △블루카본(황동수) 해양 탄소포집 인공
2025.02.18 15:24
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 글로벌 임상3상 절차에 돌입해 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 61억4100만 달러(약 8조 5974억원)에 달하며 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030
2024.10.28 16:19
에스젠바이오가 글로벌 무대에서 활약하기 위한 밑준비를 끝냈다. 28일 동아쏘시오홀딩스에 따르면 자회사인 에스티젠바이오는 최근 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 실사를 통과했다.지난 6월 미국 FDA, 7월 EMA 등 두 글로벌 규제기관으로부터 cGMP PAI·PLI 실사 수검을 진행한 에스티젠바이오는 첫 도전에도 한번에 유럽과 미국 실사를 통과하게 됐다. 에스티젠바이오는 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화 및 고도화를 위해 노력해 왔고, 양대 규제기관을 동시에 통과하면서 글로벌 수준의 시스템임 구축을 입증하는데 성공했다. 이번 허가를 통해 에스티젠바이오는 동아에스티가 개발한 스텔라라
2024.09.11 09:31
에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)가 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다.앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 지난해 2023년 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다.이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득함에 따라 에스티젠바이오는 올해 하반기부터 DMB-3115 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다.에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의
2024.05.29 16:05
씨엔알리서치는 유럽의약품청(EMA)에 아일리아 바이오시밀러의 임상3상 시험계획서(IND) 승인을 로피바이오와 함께 수행했다고 29일 밝혔다. 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 IND 승인 이후 글로벌 임상시험 수행에 대한 추가적인 소식을 전했다. 이번 임상시험은 유럽의 수개의 국가에서 동시에 진행될 예정이다.씨엔알리서치는 지난 수년간 미국시장 및 유럽시장에서 임상시험에 대한 경험을 축적하여 왔으며 로피바이오와의 임상시험을 통하여 글로벌 시장에서의 가능성을 보여주고 있다. 로피바이오의 관계자는 "바이오시밀러는 개발 속도가 관건인 만큼 홍승서 로피바이오 대표이사를 중심으로 빠르게 아일리아 바이오시밀러 품목허가를 받
2024.02.26 14:41
유럽의약품위원회(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 논란의 키메릭항원수용체-T(CAR-T) 치료제 승인 확대 의견을 발표했다. 이에 CAR-T를 판매하는 글로벌 제약사들은 유럽시장 진출이 더욱 용이해질 것으로 전망된다.26일 글로벌 제약업계에 따르면 최근 EMA CHMP는 존슨앤드존슨과 레전드 바이오텍이 개발한 CAR-T 세포치료제 '카빅티'를 다발성 골수종 조기 치료를 위해 사용되는 것을 권고했다. 기존 혈액암 치료제가 아닌 다발성 골수종으로 치료 범위를 확장된 것이다.CHMP는 이전에 최소 한 가지 치료를 받은 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자에게 카빅티를 사용할 것을 권장했는데 이전에는 최소 3번의 이전 치료가 있어야지 CAR-
2023.07.14 10:51
동아에스티는 유럽의약품청(EMA)에 스텔랄라 바이오시밀러 'DMB-3115'의품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다.동아에스티는 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 앙수계약을 체겨한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어를 통해 지난 6월 23일 EMA에 품목허가를 신청했고 EMA는 현지 시각 7월13일 품목허가 신청을 최종 승인했다.DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동으로 개발했으며 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 지난 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와
2022.09.02 07:00
유럽연합(EU) 의약품규제당국인 유럽의약품청(EMA)는 1일(현지시간) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 변이에 대응하도록 개량된 미국 모더나 및 화이자/바이오엔테크제 등 2종류의 백신을 부스터(추가접종)용으로 승인했다. 이날 로이터통신 등 외신들에 따르면 EMA의 이같은 승인조치는 올 겨울 코로나19 확산 가능성에 대비한 것이다.EMA가 승인한 것은 오미크론 변이의 파생형 ‘BA.1’과 기존 코로나바이러스에 대응하는 2가 백신이다. 적어도 첫 번째 접종을 끝낸 12세이상이 접종대상이 된다.EU집행위도 조만간 이들 백신에 대한 최종 승인을 내릴 전망이다.카를 라우터바흐 독일 보건장관은 독일에서는 다음주에라도 새롭게
2021.12.02 01:10
진원생명과학 주가 상승랠리가 지속될지 관심이다. 2일 한국거래소에 따르면 전일 7.29% 올라 3만 1650원에 거래를 마감했다. 진원생명과학은 지난달 유상증자 신주발행가액을 1만9750원으로 확정했다. 앞서 코로나19 경구용 치료제 후보물질 'GLS-1027'의 임상 2상 시험계획을 유럽의약품청(EMA)에서 승인 받은 것이 투자심리에 긍정적 영향을 주고 있다. 무상증자 신주배정도 주가에 호재로 작용하고 있다. 무상증자 신주배정 기준일은 내달 6일이다.
2021.11.26 15:33
블라디미르 푸틴 러시아 대통령이 코에 뿌리는 비강 살포식 코로나19 백신 시험에 참여해 화제가 되고 있다.24일(현지시간) CNN 등에 따르면 푸틴 대통령은 이날 내각 화상 회의를 통해 러시아 가말레야연구소가 개발 중인 비강 살포식 '스푸트니크V' 백신을 접종해 총 4차 접종했다고 밝혔다.푸틴 대통령은 "아무 느낌이 없다. 오늘 아침 운동까지 했다"며 "과학자들이 추진하는 대로 모든 게 진행되고 있다는 걸 증명할 수 있다"고 전했다.앞서 푸틴 대통령은 지난 21일 러시아제 코로나19 백신인 '스푸트니크 라이트'로 3차 접종을 했으며, 다음날 자발적으로 비강 살포식 백신 시험에 참여했다.스푸트니크 라이트는 러시아가 개발한 스푸트니
2021.11.26 11:20
유럽연합(EU)이 5세 이상 어린이를 대상으로 한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 승인한다고 포르투갈 매체 UOL이 25일(현지시간) 보도했다. 유럽 규제 기관은 5~11세 사이의 어린이에게 화이자 백신 사용을 허가하기로 했다. 화이자측은 예방 효과가 90.7%라고 밝혔다. 앞서 유럽의약품청(EMA)은 12세 이상 청소년에게 화이자·바이오테크 백신 사용 승인을 허가했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)도 5~11세 어린이들에게 화이자 백신 접종을 승인했다. 이로써 유럽을 중심으로 코로나19가 재확산 되는 가운데 수백만 명에 이르는 어린이와 청소년들이 접종을 받을 수 있는 길이 열렸다. 최종 승인은 유럽연합 집행위원회(Eur
2021.11.13 10:26
유럽 일부 국가에서 러시아가 자체 개발한 백신 스푸트니크V를 인정해야 한다는 주장이 나오고 있다. 12일(현지시간) 타스통신에 따르면 러시아 보건당국은 “프랑스를 중심으로 WHO(세계보건기구)의 의견을 기다리고 있다”고 전했다. 이어 “빠른 백신 접종에도 코로나19 감염자가 크게 늘고 있다”면서 “여러 국가들이 유럽의약청(EMA)과 긴밀한 대화를 나누고”있다고 했다. 지난 6월 중순 러시아를 방문한 WHO 실사단은 스푸트니크V 생산 공장에서 환경위반 사실을 발견 논란이 일었다. 스푸트니크V 백신 개발을 지원한 러시아 직접투자펀드(RDIF)는 앞서 WHO의 스푸트니크V 승인 절차가 계속돼 마지막 단계에 있다고 밝혔다.
2021.11.12 04:30
미국 뉴욕증시에서 나스닥지수가 다시 살아나고 있다,반면 다우지수는 하락세다. 비트코인 이더리움등 가상화폐도 떨어지고 있다. 유럽보건당국이 셀트리온의 코로나 치료제 긴급승인을 권고하고 나서면서 코로나 치료제가 주목받고 있다. . 12일 뉴욕증시에 따르면 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 하락세다. 반면 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수와 기술주 중심의 나스닥지수는 오르고 있다. 인플레이션 우려와 연방준비제도(연준)의 조기 금리 인상 가능성 그리고 테이퍼링등이 뉴욕증시에 이유가 되고 있다. 미국 10월 소비자물가 6.2% 상승이 뉴욕증시에 계속 영향을 주고 있다. 인플레이션 상승 우려에 10년물
2021.07.14 09:58
세계보건기구(WHO)와 유럽식품의약청(EMA)의 스푸트니크V 백신 승인이 지연될 것으로 보인다고 ‘인디아 투데이’와 로이터통신 등 외신이 러시아직접투자펀드(RDIF)의 성명을 인용해 13일(현지시간) 보도했다. 인디아 투데이는 이날 키릴 드미트리예프 RDIF 최고경영자(CEO)와 인터뷰 내용을 소개하면서 이렇게 전망했다. 스푸트니크V 백신은 러시아 가말레야 연구소에서 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이며, RDIF는 스푸트니크V 개발 지원과 수출 및 위탁생산을 담당하고 있다. 드미트리예프 CEO는 “RDIF는 (WHO와 EMA의) 스푸트니크V 백신 승인이 9월이나 10월쯤 이뤄질 것으로 기대하고 있다”며 “스푸트
2021.06.24 10:35
세계보건기구(WHO)가 스푸트니크V 백신 생산공장에 대해 우려의 시각을 드러냈다. WHO는 슬로바키아의 한 백신생산 공장이 스푸트니크V 16만회 접종분을 기부 등의 방식으로 내놓는다고 밝힌 이후 품질관리 자료와 테스트 결과와 관련해 이를 우려하는 보고서를 냈다. 스푸트니크V 백신은 러시아 가말레야 연구소에서 개발된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이다. 23일(현지시간) 영국 가이디언과 로이터통신에 따르면 WHO는 슬로바키아가 최근 스푸트니크V 백신 20만회 접종분을 생산한 공장에서 16만회분을 기부하거나 판매할 것이라는 방침을 공개한 이후 그 공장에서 사용된 생산방식에 대해 우려를 표명했다.1
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